¿Quién responde en España si falla un implante cerebral o un dispositivo médico conectado?

Al paciente le interesa la defensa jurídica, al fabricante la responsabilidad civil. Valores orientativos de guías de precios publicadas en España.

Un implante es un producto. Según el artículo 135 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (Real Decreto Legislativo 1/2007), los productores responden de los daños causados por los defectos de los productos que fabrican o importan, sin que usted tenga que probar su culpa.

Usted debe probar el defecto, el daño y la relación entre ambos. El artículo 141 fija una franquicia de 500 euros en los daños materiales y un límite global de 63.106.270,96 euros por muerte y lesiones causadas por productos idénticos con el mismo defecto.

La Directiva (UE) 2024/2853 se aplica a los productos comercializados o puestos en servicio después del 9 de diciembre de 2026, y España debe incorporarla a su ley antes de esa fecha. El texto consolidado de la Ley de consumidores en el BOE todavía recoge el régimen anterior.

Para un implante cerebral lo más importante es la prueba: si demostrar el defecto o el nexo causal resulta excesivamente difícil por la complejidad técnica o científica, el juez debe presumirlo cuando usted demuestre que es probable. La directiva cita como ejemplo el producto sanitario innovador.

La directiva también incluye el software como producto. El plazo para reclamar se extingue a los diez años, o a los veinticinco cuando los síntomas de una lesión corporal aparecen lentamente.

En un dispositivo médico conectado, como una bomba de insulina con aplicación o un implante con conexión inalámbrica, el daño puede venir de una brecha de seguridad. Con la nueva directiva, los requisitos de ciberseguridad pertinentes cuentan para decidir si el producto es defectuoso.

Instale las actualizaciones autorizadas de su dispositivo y guarde los avisos del fabricante. Más adelante demuestran qué sabía el fabricante y cuándo.

Por los errores en la intervención rige la responsabilidad general. Según el artículo 1902 del Código Civil, quien causa un daño a otro interviniendo culpa o negligencia está obligado a repararlo.

Cuando falla un implante, al principio no suele estar claro si la causa es el dispositivo o la operación. Revise ambas vías y vigile los plazos: la acción contra el productor prescribe a los tres años y se extingue a los diez años de la puesta en circulación del producto.

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, conocido como MDR, se aplica directamente en España. Los implantes activos y los que entran en contacto directo con el sistema nervioso central pertenecen a la clase de riesgo más alta, la clase III, según la regla 8 del anexo VIII.

Su artículo 10, apartado 16, obliga a los fabricantes a tener una cobertura financiera suficiente para su posible responsabilidad, proporcionada a la clase de riesgo y al tamaño de la empresa. Con la mayoría de los implantes usted recibe además una tarjeta de implante con el fabricante y el número de serie (artículo 18).

No existe un seguro específico para pacientes contra el fallo de un implante. La asistencia sanitaria sigue como siempre, y la indemnización se reclama al fabricante o al médico.

Lo útil es un seguro de defensa jurídica que cubra la reclamación de daños, porque los pleitos contra fabricantes de implantes necesitan peritajes. Solo cubre conflictos surgidos después de contratarlo. Si tiene un seguro de accidentes, revise en sus condiciones cómo trata las consecuencias de tratamientos médicos. Norman Nammert actúa como corredor de seguros.

Por llevar un implante no necesita contratar un seguro de responsabilidad civil propio. El riesgo de un defecto del dispositivo lo asume el fabricante, y el Reglamento MDR le exige cobertura financiera. Si ya tiene defensa jurídica con reclamación de daños, le sirve también para el implante.